近日，國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，批準北京先瑞達醫療科技有限公司研發的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”上市。

       該產品由北京博諾威醫藥公司承接并圓滿完成臨床試驗。產品為整體交換型球囊擴張導管，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層，用于股動脈及腘動脈的經皮腔內血管成形術（PTA）。在球囊導管擴張過程中，藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中，抑制新生內膜過度增生。臨床試驗結果表明其有效性優于未涂層球囊擴張導管。該產品是我國首個用于外周動脈的國產藥物洗脫球囊擴張導管，為臨床醫生及患者提供了新的治療選擇。

       這是繼5月23日之后，CFDA第二次發布國產首個醫療器械上市公告，而且同樣是創新型醫療器械。這意味著CFDA對創新型醫療器械的綠色審批正在提速。 而且與此前獲批的植入式迷走神經刺激產品不同的是，此次獲批的國產藥物洗脫球囊擴張導管在國內臨床使用還是空白。在進口產品尚未能進入中國市場的時候，國產自主研發的民族品牌就率先上市了！ 作為針對重要疾病的治療性產品，在國家極力推動使用國產的政策驅動之下，這一國產創新型醫療器械的搶先上市，無疑是要改寫相關領域的市場競爭格局的，甚至可能會成為市場格局的締造者。

       此前由北京博諾威醫藥公司承接并圓滿完成了北京先瑞達醫療科技有限公司研發生產的射頻消融導管及延長電纜(國械注準20163770409)、外周球囊擴張導管(國械注準20153772232 )、外周球囊擴張導管(國械注準20143772119)、標測電極導管及延長電纜(國食藥監械(準)字2014第3770991號)四個品種也已獲得CFDA批準上市。

       北京博諾威醫藥公司與北京先瑞達醫療科技有限公司在臨床研究領域進行了多年精誠合作，取得了豐碩成果，在雙方共同努力下，先后有5個產品獲得CFDA批準上市，博諾威卓越的項目管理能力、臨床研究品質得到了先瑞達公司和主管部門的高度認可。