根據總局《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管[2016]19號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
第二十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
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序號 |
受理號 |
藥品名稱 |
企業名稱 |
申請事項 |
理由 |
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1 |
CXHS1700008 |
呋喹替尼膠囊 |
和記黃埔醫藥（上海）有限公司 |
新藥上市 |
具有明顯臨床價值，重大專項 |
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2 |
CXHS1700009 |
呋喹替尼膠囊 |
和記黃埔醫藥（上海）有限公司 |
新藥上市 |
具有明顯臨床價值，重大專項 |
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3 |
CXHS1700007 |
呋喹替尼 |
和記黃埔醫藥（上海）有限公司 |
新藥上市 |
具有明顯臨床價值，重大專項 |
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4 |
JXSL1700039 |
布羅舒單抗注射液 |
協和發酵麒麟（中國）制藥有限公司 |
新藥臨床 |
罕見病 |
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5 |
JXSL1700040 |
布羅舒單抗注射液 |
協和發酵麒麟（中國）制藥有限公司 |
新藥臨床 |
罕見病 |
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6 |
JXSL1700033 |
Ropeginterferon alfa-2b (P1101)注射液 |
諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司 |
新藥臨床 |
罕見病 |
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7 |
JXHS1600024 |
來那度胺膠囊 |
新基醫藥信息咨詢（上海）有限公司 |
新藥上市 |
與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
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8 |
JXHS1600025 |
來那度胺膠囊 |
新基醫藥信息咨詢（上海）有限公司 |
新藥上市 |
與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
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9 |
JXHS1600026 |
來那度胺膠囊 |
新基醫藥信息咨詢（上海）有限公司 |
新藥上市 |
與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
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10 |
JXHS1600027 |
來那度胺膠囊 |
新基醫藥信息咨詢（上海）有限公司 |
新藥上市 |
與現有治療手段相比具有明顯治療優勢 |
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11 |
JXHS1700033 |
吸入用鹽酸氨溴索溶液 |
北京韓美藥品有限公司 |
新藥上市 |
兒童用藥品 |
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12 |
CYHS1790035 |
孟魯司特鈉顆粒 |
長春海悅藥業股份有限公司 |
仿制藥上市 |
兒童用藥品 |
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13 |
CYHS1700055 |
注射用替莫唑胺 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
仿制藥上市 |
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
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14 |
CYHS1700012 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江蘇杜瑞制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
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15 |
CYHS1700013 |
注射用甲磺酸萘莫司他 |
江蘇杜瑞制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
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16 |
CYHS1600210 |
甲磺酸萘莫司他 |
江蘇杜瑞制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
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17 |
CYHS1700136 |
氟比洛芬酯注射液 |
武漢大安制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請 |
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18 |
CXHS1500135 |
注射用福沙匹坦雙葡甲胺 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
新藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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19 |
CXHS1500136 |
注射用福沙匹坦雙葡甲胺 |
正大天晴藥業集團股份有限公司 |
新藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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20 |
CXHS1500134 |
福沙匹坦雙葡甲胺 |
連云港潤眾制藥有限公司 |
新藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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21 |
CYHS1790011 |
鹽酸厄洛替尼片 |
上海創諾制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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22 |
CYHS1700001 |
鹽酸厄洛替尼 |
上海創諾制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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23 |
CYHS1790010 |
利奈唑胺片 |
重慶華邦制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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24 |
CYHS1600129 |
利奈唑胺 |
重慶華邦勝凱制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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25 |
CYHS1700007 |
琥珀酸索利那新片 |
四川國為制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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26 |
CYHS1700006 |
琥珀酸索利那新 |
四川國為制藥有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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27 |
CYHS1700130 |
安立生坦片 |
江蘇豪森藥業集團有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
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28 |
CYHS1700099 |
安立生坦 |
江蘇豪森藥業集團有限公司 |
仿制藥上市 |
專利到期前1年的藥品生產申請 |
