2019年06月18日 發布

為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價，國家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發布。
　　特此通告。
　　附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）

國家藥監局
2019年5月23日