醫療器械事業部介紹

博諾威順應市場規律，迎合市場導向，在國內CRO中率先成立專門的醫療器械事業部，為客戶提供專業的醫療器械、診斷試劑臨床試驗及注冊服務。博諾威醫藥科技發展有限公司醫療器械事業部下設專業的學術團隊、注冊團隊和臨床試驗操作團隊，并聘請多位業內專家為技術顧問，提供長期技術支持及指導。博諾威目前已經完成心臟支架、外周球囊、骨科器械、眼科器械、防粘連及修復材料、診斷試劑等90多項產品注冊、動物試驗、臨床研究工作，其中包括三項創新醫療器械。

博諾威醫藥科技發展有限公司醫療器械事業部的核心成員從事醫療器械注冊及臨床研究工作已達12年之久，可以獨立為您的產品準備申報資料、形式檢驗、臨床研究方案設計、方案實施以及后續注冊工作。事業部的學術團隊熟知醫療器械的政策法規及相關指導原則，臨床操作團隊與國內專業臨床試驗機構一直保持良好的合作關系；注冊團隊與SFDA和各區域省級檢測機構保持良好的溝通。

我們一直堅持用專業的知識和優質高效的服務為客戶創造最大價值，推動醫療器械行業健康發展！

博諾威醫療器械事業部業務范圍

醫療器械臨床試驗過程包括方案設計、實施、監查、核查、數據管理、統計分析、撰寫總結報告等。醫療器械臨床試驗應當遵循倫理原則、科學原則，并遵守《醫療器械臨床試驗規定》及其他相關法律法規。

一、境內醫療器械注冊

1、承接注冊檢驗

2、撰寫注冊文件

3、材料的整理及遞交

二、動物實驗

1、動物實驗設計

2、動物實驗實施

3、動物實驗數據分析

4、動物實驗報告撰寫

三、醫療器械臨床試驗

1、臨床試驗設計

2、臨床試驗監查

3、數據管理及統計分析

4、總結報告撰寫

涵蓋領域

器械類別

覆蓋區域

博諾威成績

一、中國早期開始創新醫療器械臨床試驗的CRO;

二、中國開展創新醫療器械臨床試驗較多的CRO;

三、中國優先進入金屬全降解醫療器械臨床試驗領域的CRO;

四、中國開展可降解醫療器械臨床試驗較多的CRO.

醫療器械臨床試驗為醫療器械在臨床應用上的有效性和安全性提供科學的數據支持，也為產品注冊提供依據。在獲得注冊上市后，前期的臨床研究數據還可作為重要的原始資料用于市場推廣目的。

項目經驗

可吸收骨填充材料